Shanghai Bailun Biotechnology Co., Ltd.
Applications
Biosimilaires
Bailun Biotech s'engage à fournir une solution de processus complète pour les biosimilaires, tels que les médicaments à base d'anticorps et les protéines recombinantes, depuis l'analyse de caractérisation des médicaments de référence, le développement des processus jusqu'à la production commerciale. Nous analysons les principaux attributs de qualité (CQA) du médicament original par rétro-ingénierie et combinons la bibliothèque de lignées cellulaires à haute expression construite de manière indépendante et la plateforme de développement de processus de purification étape par étape pour garantir que les molécules candidates de médicaments génériques soient hautement cohérentes avec le médicament original pour les indicateurs principaux, tels que la séquence d'acides aminés, la modification de la glycosylation et l'activité biologique. Pour l'optimisation du processus de production, nous avons développé un contrôle des paramètres de culture cellulaire, une vérification de l'inactivation virale et un système de recherche de stabilité de la formulation basé sur la qualité par conception (QbD), avec plus de 50 tests physiques, chimiques et fonctionnels, couvrant entièrement les exigences d'examen de la FDA, de l'EMA et de la NMPA pour les biosimilaires. Actuellement, le développement des processus de plusieurs médicaments à succès, tels que le trastuzumab et l'adalimumab, a été mené à bien, et les principaux données de qualité ont été examinées par un organisme tiers autorisé, aidant les entreprises pharmaceutiques à surmonter les barrières technologiques de la recherche originale, à accélérer le lancement de médicaments biologiques économiques et à fournir des options de médicaments cliniques accessibles aux patients atteints de tumeurs, de maladies auto-immunes, etc.