Shanghai Bailun Biotechnology Co., Ltd.
Applications
Processus et production de vaccins
Basé sur le système de gestion de la qualité internationalement reconnu (BPF) et une plateforme de développement de procédés mature, Bailun Biotech fournit une solution complète, du développement des procédés à la production à grande échelle, pour les vaccins à protéines recombinantes, les vaccins à vecteurs viraux et les vaccins à ARNm. Nous avons réussi une expression efficace des antigènes et un contrôle précis des impuretés grâce à l'optimisation approfondie du système d'expression des cellules de mammifères, de la technologie de culture en suspension sans sérum et du processus de purification par chromatographie, garantissant la cohérence et la stabilité lot à lot des produits vaccinaux ; pour le développement de vaccins viraux, nous avons mis en place des procédés de construction de banques de semences virales, d'amplification à grande échelle et de concentration par ultrafiltration, et nous avons rigoureusement testé des attributs de qualité essentiels, tels que les résidus d'ADN de cellules hôtes et les facteurs viraux exogènes, répondant pleinement aux exigences de la "Pharmacopée chinoise" et des réglementations de la FDA/EMA. Grâce aux bioréacteurs numériques, à la technologie de production en flux continu et à l'expérience dans le développement de préparations lyophilisées, nous pouvons soutenir la liaison parfaite de la préparation d'échantillons précliniques à la production commerciale, et accélérer le processus de recherche et de développement de nouveaux vaccins. Actuellement, le développement de procédés de multiples projets, y compris le vaccin à particules pseudo-virales de la grippe et le vaccin à protéine recombinante de la nouvelle couronne, est terminé, et les indicateurs essentiels de contrôle de la qualité ont été vérifiés par l'Institut national de contrôle des médicaments, fournissant un soutien technique fiable pour la prévention et le contrôle des maladies infectieuses et l'industrialisation de nouveaux vaccins.